【课程大纲】

黔西2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
常用无菌医疗器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔软性并保持一定强度；

v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性； 

v 易染色；

v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具 

v 材料要求及标准

 GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》 

 YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》

v 产品技术要求及标准

此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产 

品质量的 基本保证 

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
容量允差 小于二分之一公称容量和大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差符合下表的规定。

残留容量 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1规定。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管

该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——结构

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——产品标记

产品标记 注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以"mm"表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验方法

原理 将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。 仪器 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为± 0.1 N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。读数精度0.01 mm。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 岗位职责描述是否明确？ 质检机构和质检人员的独立性？ 人力资源配备 （教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核）   第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 人员技术/培训档案（对照岗位职责描述）

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 人员范围的规定？ 健康要求、健康档案的规定？ 人员、人员服装、手的防护（产生污染、污染产品）

 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 产品对生产环境的需要： 温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离 厂房坐落和周边环境 布局合理性 是否对产品生产造成影响

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 产品特点 证据/记录 外部环境对产品质量影响——验证报告（如有） 规范附录的特殊要求：无菌医疗器械 植入医疗器械 体外诊断试剂

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器

以上材料可以采用干热灭菌（只限于剪刀、镊子，灭菌时将剪刀和镊子装入专用灭菌器具内）或湿热灭菌。干热灭菌为160℃ 2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。

  培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。

灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/16 14:31:57