【课程大纲】

咸阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械说明书和标签管理规定

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 纯化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生产工 艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末 道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；
常用的水处理方法

v 1. 阴阳离子交换

v 2. 反渗透(RO)

v 3. 超滤(UF)

v 4. 电渗析

v 5. 电去离子（EDI ）

v 6. 蒸馏

其中: 纯化水一般用1 、2 、其中: 纯化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其组合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工艺用水的管理

 工艺用水管理 规定

 工艺用水的储罐和输送管道

材料

v 不锈钢或其他无毒材料

 储罐和输送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工艺用水的制 备、检验、储 存，制水系统 验证、水质监 控等 清洗、消毒要 规定具体方式、 方法和期限， 应特别注意管 道的设计和安 装应有一定倾 斜度、避免死 角和管，解 决管道清洗和 消毒后残液有 效的去除问题

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
分离力 在规定的条件下装配，然后在背离圆锥接头装配方向，施加25 N的轴向力，二者不得分离。

分离力的试验方法 同漏液试验的装配方法进行装配。 在背离装置的方向上施加25 N的轴向力，其速率大约为10 N/s，保持10 s。

应力开裂 在规定的条件下试验，圆锥接头不得有应力开裂现象。 注意：用于圆锥接头的材料在任何环境中使用时都应具有抗应力开裂的性能（例如接触酒精时）。

应力开裂的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合图4或图5的规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 除上述的通用设备，将已组装的接头在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 ：一、使用环节监管法规不完善   目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。

主观原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会； 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性； 三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。   第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的频次 内审报告是管理评审的输入
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 医用脱脂棉 CNAS CL0Y1-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

输液器类物理性能检测

简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/23 10:04:13