【课程大纲】

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
一次性使用医疗器械管理制度 ：医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械产品的特点 

一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。

二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。

三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。 另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。   质量手册应当对质量管理体系作出规定。   程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。   技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：  （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；  （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；  （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
关于产品标准中的 " 无菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用输液器 》  8.2 无菌 
v 单元容器内的输液器和/ 或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程( 见参考文献) 。  注:GB/T14233.2 规定了无菌试验方法, 但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效 
果( 另见NA.8) 。  NA 输液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 对灭菌过程进行确认和进 行常规控制，以保证产品上的细菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使无菌注射针 》  4.7.1 注射针应无菌  5.7.2 无菌试验 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或实体类器具试验, 应符合4.7.2 GB 动作19802—2009 《 医用一次性防护服要 求 》 v 4.12.1 防护服应符合GB15979-2002 中微 生物指标的要求，见表4 。 v 4.12.2 包装上标有 " 灭菌 " 或 " 无菌 " 字 
样或图示的防护服应无菌。  5.12 微生物指标 v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附录B 规定 的方法对防护服样品进行试验，结果应符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章规定的 方法进无菌试验，结果应符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白细胞器 》  5.3.1 无菌 v 去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使 其无菌。  注1 ：适宜的灭菌方法见文献  注2 ：GB/T14233 。2 规定了无菌试验方法， 该方法不宜用于出厂检验。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
样品量 检验数量：是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 除另有规定外，出厂产品按表 1规定；上市产品监督检验按表2、表 3规定。表1、表 2、表 3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。（一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加 1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品 1支（或瓶）作阳性对照用。）

实验材料的准备 1、培养基及稀释液 （1) 硫乙醇酸盐流体培养基 （2）改良马丁培养基 （3）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

2、培养基的制备及培养条件 直接购买配制好的干粉培养基，按培养基包装上的说明，取规定量的干粉培养基及蒸馏水进行配制之后，按说明上的温度、时间要求进行培养基灭菌。 注：对硫乙醇酸盐流体培养基，配好后，须煮沸，再灭菌。培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。

YY0330-2002 医用脱脂棉——荧光物

仪器与用具 365nm的紫外光灯。 试验方法 取医用脱脂棉（注意不要与其它有荧光的物质接触），铺成5mm厚的薄层，于暗室中置于365nm的紫外光灯下检视，只允许有微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，判定该项合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 医用脱脂棉——干燥失重

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、烘箱。 试验方法 取样品2g，精密称重，在105℃烘箱内干燥至恒重。

按以下公式进行计算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—样品的干燥失重（减失质量的百分比），%； W1—称取样品的质量，g； W2—样品干燥恒重后的质量，g。 平行做两份，结果取平均值。减失质量不大于8.0%，判定该项合格；反之判定不合格。

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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/2/3 10:11:53